La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva advertencia de seguridad para Depo-Provera, una inyección anticonceptiva ampliamente utilizada fabricada por Pfizer, alertando a los pacientes sobre un posible riesgo de un tipo de tumor cerebral llamado meningioma.
La agencia aprobó la semana pasada una actualización de la etiqueta para dos versiones de la inyección de Depo-Provera, requiriendo un nuevo lenguaje sobre el riesgo de tumor. La decisión llega mientras Pfizer enfrenta demandas de más de 1.000 mujeres que dicen que la compañía sabía sobre los riesgos y no les advirtió.
Depo-Provera es una inyección anticonceptiva hormonal que se administra cada tres meses. Contiene progestina, una versión sintética de la hormona progesterona.
Los meningiomas generalmente no son cancerosos, pero, dependiendo de su tamaño y ubicación, pueden causar graves problemas de salud. Cada año se diagnostican alrededor de 39.000 meningiomas en Estados Unidos, según muestran los datos.
En documentos judiciales, Pfizer afirmó que tuvo conocimiento por primera vez de un posible vínculo entre Depo-Provera y el meningioma en 2023. A principios de 2024, la compañía solicitó a la FDA que añadiera una advertencia a la etiqueta del medicamento. Esa solicitud fue inicialmente denegada, ya que la FDA afirmó que los estudios existentes no respaldaban claramente una advertencia para todos los productos que contienen acetato de medroxiprogesterona (MPA), el fármaco utilizado en la inyección. Posteriormente, Pfizer revisó su solicitud y la volvió a presentar en junio de 2025. Esta vez, la FDA estuvo de acuerdo. La agencia dijo que la actualización "prevé la adición de información relacionada con el riesgo de meningioma" en las etiquetas de Depo-Provera CI y Depo-Subq Provera 104. Sin embargo Pfizer respalda la seguridad y eficacia de Depo-Provera, que ha sido utilizado por millones de mujeres en todo el mundo y sigue siendo una opción de tratamiento importante para las mujeres que buscan controlar su salud reproductiva".
Los abogados que representan a las mujeres que demandaron a Pfizer acogieron con satisfacción la medida y afirmaron que la nueva advertencia ayudará a los pacientes a tomar decisiones mejor informadas.
En 2024, las agencias sanitarias europeas y canadienses añadieron la advertencias sobre el meningioma a productos hormonales de dosis alta, como Depo-Provera. Sudáfrica siguió una orientación similar a principios de este año. Un juez estadounidense aún no ha decidido si la demanda contra Pfizer seguirá adelante.


No hay comentarios :
Publicar un comentario