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1 de marzo de 2011

¿ Son Confiables los Genericos en Venezuela ?

El IVIC finalizo la primera evaluacion de bioequivalencia de los genéricos que se venden en el país comparados con los de marca. Los resultados ya fueron presentados en el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, que por competencias legales es el encargado de certificar si el medicamento estudiado es o no bioequivalente. Las pruebas fueron satisfactorias, aunque no se puede revelar cuál fue el producto analizado. El estudio se inició una vez que el mencionado Instituto de Higiene aprobara el protocolo realizado por el Departamento de Química Medicinal, siguiendo las Normas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad de Venezuela para los productos genéricos, vigentes desde el año 2006, así como normas internacionales en la materia. El protocolo consistió en un minucioso estudio hemerográfico, gracias al cual se brindó una amplia descripción del medicamento y el principio activo, sus efectos adversos, su confiabilidad y cómo serían probados los productos farmacéuticos en los sujetos voluntarios que participen en el estudio. Se siguieron parámetros de Argentina, Brasil y Cuba, naciones con amplia experiencia en la materia, para la elaboración de la propuesta. También se especificaron criterios de inclusión y exclusión para la selección de los individuos que participarían en las pruebas, sus condiciones de salud, parámetros como sexo, edad, peso y otras características específicas. Para el caso del medicamento analizado, el personal del IVIC estudió el comportamiento de las sustancias en el plasma sanguíneo de los voluntarios. Con base en esto, se enumeró detalladamente cómo tendría que ser suministrado el fármaco y cómo debía ser extraída y manipulada la sangre para su posterior análisis. El protocolo también incluyó una información detallada acerca del método de validación a utilizar, y quedó demostrado que es perfectamente confiable, preciso, exacto, reproducible. Se pudo probar que, a pesar de circunstancias ambientales o de mano de obra cambiantes, el principio activo del medicamento nunca se degradaría o sufriría cambios que alterasen los resultados una vez que llegaran las muestras provenientes de la extracción de sangre de los voluntarios. En 2008 se inauguró el único Laboratorio de Bioequivalencia de Venezuela, adscrito al Departamento de Química Medicinal del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC), con el objetivo de analizar medicamentos sin marca y comparar su eficacia con la de los fármacos de referencia. 'Este laboratorio surge como ayuda a las empresas farmacéuticas nacionales.

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