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13 marzo 2026

La FDA designa un nuevo medicamento para el lupus eritematoso sistémico

 

El nipocalimab ha recibido la designación de vía rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como tratamiento para adultos con lupus eritematoso sistémico (LES).

La designación de Vía Rápida tiene como objetivo agilizar el desarrollo y la revisión de fármacos que demuestren potencial para tratar afecciones graves con necesidades terapéuticas no cubiertas. Nipocalimab es una terapia inmunoselectiva en fase de investigación que reduce la inmunoglobulina G, una de las causas principales de las enfermedades mediadas por autoanticuerpos, al tiempo que preserva funciones inmunitarias esenciales.

La designación de vía rápida se basó en los resultados del estudio JASMINE de fase II, de 52 semanas de duración, en el que 228 participantes adultos con LES activo fueron asignados aleatoriamente a recibir nipocalimab en diferentes dosis o placebo. Nipocalimab demostró reducir la actividad del lupus en los pacientes, así como el potencial para reducir el uso de esteroides. Actualmente se está llevando a cabo un estudio de fase III.

Que Nipocalimab haya obtenido su quinta designación de vía rápida por la FDA, ahora para el LES, refleja la importancia de acelerar la administración de una terapia inmunoselectiva que podría cubrir una necesidad no satisfecha en esta grave enfermedad.


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